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新闻资讯
  1. 医疗器械科普 | 关于超声波的“二三事”
    2024-07-12

    医疗器械科普 | 关于超声波的“二三事”

      超声波的产生原理   超声波的“超”字是因为其频率(>20kHz)超过人的听觉而来,它的波长很短,在几厘米到几微米之间,具有很强的方向性和穿透能力,但同时又容易受到外界散射和衰减的影响。超声波的产生方法很多,比较常用的是利用压电效应和反压电效应以制造出超声波发生器和接收器。当在压电晶片两端加上交变电压时,压电晶片就会按照电压...

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  2. 医疗器械产品注册方案 | 腹膜透析设备
    2024-07-12

    医疗器械产品注册方案 | 腹膜透析设备

    腹膜透析机是一种将透析液灌入患者腹腔,利用腹膜半透膜的特性进行透析,再将液体引出腹腔的整个过程的医疗器械,适用于急、慢性肾衰竭患者的腹膜透析治疗。       一、产品组成   腹膜透析机一般由主机、控制单元、加热器等组成。     二、产品分类   结构主要有以下两类:动力式腹...

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  3. 医疗器械知识锦囊 | 医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词?
    2024-07-12

    医疗器械知识锦囊 | 医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词?

    医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词?     医疗器械通用名称应遵循《医疗器械通用名称命名指导原则》及各分类目录产品的命名指导原则。GB 9706.1标准中对“手持式设备、移动式设备、可携带设备、可移动式设备”均出了明确的定义,但并不意味着满足标准的定义,就可在产品...

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  4. 医疗器械产品注册方案| 关节训练设备
    2024-07-12

    医疗器械产品注册方案| 关节训练设备

                一、结构组成   一般是由:机架部分、患肢支撑部分(把手、固定带、脚踏板)、身体支撑部分(训练床和/或座椅)、动力部分(电机、传动轴)、控制部分(控制器、软件)、显示部分组成。     二、风险等级   关节训练设备在我国医疗器械注册管理中...

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  5. 医疗器械知识锦囊 | 可吸收性外科缝线的注册单元划分原则需符合哪些情形规定?
    2024-07-12

    医疗器械知识锦囊 | 可吸收性外科缝线的注册单元划分原则需符合哪些情形规定?

    可吸收性外科缝线的注册单元划分原则需符合哪些情形规定?   产品的注册单元划分原则上应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求。 可吸收缝线材质不同的建议划分为不同的注册单元进行申报; 倒刺缝线和普通缝线的结构设计存在差异,产品的安全性及有效性的评价标准及预期适用部位不同,建议划分为不同的注册单元进行申报。

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  6. 医疗器械科普丨身体动刀,带个面罩干嘛?
    2024-07-12

    医疗器械科普丨身体动刀,带个面罩干嘛?

    在手术之前,经常需要进行麻醉,但是明明已经被麻醉医生进行了静脉注射,患者还是会被戴上一个名为“麻醉面罩”的防护用具,望文生义,大家下意识都会以为麻醉面罩里的就是麻醉气体,维持手术过程中的麻醉。恰好这个时候,患者也开始感觉到疲惫并沉沉睡去,但是明明我们都带上麻醉面罩了,为什么需要挨一针麻药呢!     1、麻醉面罩...

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