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CTI华测检测医疗器械实验室成为中国区首家FDA-ASCA认可第三方实验室

发布时间:2021-08-03 浏览次数:424

近日,CTI华测检测医疗器械实验室以零缺陷顺利通过FDA的ASCA的审核,是目前中国区已经获得认可的首家第三方实验室。

 

 

ASCA(Accreditation Scheme for Conformity Assessment)是美国食品药品监督管理局FDA为了确保患者能够及时并持续使用安全、有效和高质量的医疗设备,推出的一项合格评定认可计划。该项目旨在通过加强对制造商声明文件的信心来改进医疗器械审查过程。当上市前提交的文件符合FDA认可、有资格纳入ASCA试点的标准的声明时,FDA将会减少对于额外信息的审核要求。除特定情况外,FDA通常会接受ASCA认可的测试实验室提供的测试结果,不会质疑测试方法的有效性或者审查完整的测试结果。

 

此次CTI华测检测医疗器械实验室加入FDA ASCA程序,后期可以帮助制造商更好地预知FDA医疗器械审批流程,提高FDA审核医疗器械安全性和性能测试的一致性和效率,从而降低对公共健康的风险。

 

CTI华测检测医疗器械实验室以下32项标准获得FDA的认可:

 

ANSI/AAMI ES60601-1
 

ANSI/AAMI HA60601-1-11
 

IEC 60601-1-2
 

IEC 60601-1-6
 

IEC 60601-1-8
 

IEC 60601-1-10
 

IEC 60601-1-11
 

IEC 60601-2-2
 

IEC 60601-2-5
 

IEC 60601-2-10
 

IEC 60601-2-16
 

IEC 60601-2-18
 

IEC 60601-2-19
 

IEC 60601-2-20
 

IEC 60601-2-22
 

IEC 60601-2-25
 

IEC 60601-2-27
 

IEC 60601-2-34
 

IEC 60601-2-37
 

IEC 60601-2-47
 

IEC 60601-2-50
 

IEC 60601-2-52
 

IEC 60601-2-57
 

IEC 61010-1
 

IEC 80601-2-30
 

IEC 80601-2-35
 

ISO 80601-2-56
 

IEC 80601-2-59
 

IEC 80601-2-60
 

ISO 80601-2-61
 

IEC 80601-2-77

 

CTI华测检测认证集团股份有限公司是中国第三方检测与验证服务的开拓者和领先者,2009年成功在深交所挂牌上市,股票代码:300012,是中国检验检测行业首家上市公司。CTI华测检测医疗器械经过数载耕耘,目前已经获得CNAS,CMA,CBTL,UL,DNV,A2LA等各个资质的认可,覆盖了超声影像、体外诊断、治疗设备、心电监护、诊疗设备、软件评估等80多类产品的检测,为企业的CE,FDA,NMPA,其他国家的认证认可提供强有力的技术支持。服务的客户遍布全球。华测医疗器械以质量为己任,不断的进行全国性的布局,为各类医疗器械企业提供更好的的服务。