2026年1月12日，国家药监局发布了《眼部化妆品、口唇化妆品和儿童化妆品中菌落总数限值》等18项标准项目修订情况的公告（以下简称《新标准》），18项修订标准基本同2025年中9月12日中检院发布的征求意见稿一致，且修订后的标准将纳入《化妆品安全技术规范（2015年版）》相应章节，并分别将于2027年1月1日起、2028年1月1日起分阶段实施。

　　本次标准的修订，是国家药监局关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展在“强化化妆品监管技术支撑保障”“推动化妆品监管与国际接轨”方面的具体表现，标志着我国化妆品标准管理体系正在向科学、统一、权威、高效逐步迈进，以科学化的思维和国际化的视野优化准用原料管理机制，缩小国际监管差距。

　　本文将对标准修订前后的核心差异进行解读，为化妆品注册/备案人、生产企业提供合规指引，助力企业提前做好准备，确保产品符合新要求。

　　一、核心标准变化

　　（一）菌落总数限值收紧，二噁烷限值严格下调

　　对于眼部化妆品、口唇化妆品和儿童化妆品，原《化妆品安全技术规范（2015年版）》标准（以下简称（原标准））中菌落总数限值为≤500 CFU/g或CFU/ml，新标准将其严格调整为≤100 CFU/g或CFU/ml；原标准中对二噁烷的限值要求为≤30 mg/kg，新标准将其调整为≤10 mg/kg，2项标准的实施日期均为2027年1月1日起。

　　（二）原料管理调整：7项原料列入禁用目录

　　4-甲基苄亚基樟脑（原准用防晒剂）、6-氨基间甲酚（原准用染发剂）、吡硫鎓锌（原限用组分以及准用防腐剂）、丁苯基甲基丙醛（别名：铃兰醛）、环四聚二甲基硅氧烷、全氟辛基磺酸及其盐类、全氟辛酸及其盐类，共计7项原料，均列入《化妆品禁用原料目录（表1）》中，其中全氟辛基磺酸及其盐类、全氟辛酸及其盐类实施日期为2027年1月1日，其余原料实施日期为2028年1月1日。

　　特殊禁用说明：环四聚二甲基硅氧烷（CAS No.556-67-2）被列入禁用原料目录，但存在例外，即：若技术上无法避免其作为杂质带入化妆品时，其在化妆品中含量应小于0.1%（w/w）。

　　（三）准用原料使用规范调整

　　1）限用组分：【水杨酸】修订了适用及（或）使用范围、最大允许浓度、其他限制和要求（详见下图），自2028年1月1日起实施。

　　2）准用防腐剂：【氯咪巴唑】、【甲基异噻唑啉酮】、【聚氨丙基双胍】修订了使用范围和限制条件（详见下图），自2028年1月1日起实施。

　　3）准用防晒剂：【二苯酮-3】、【胡莫柳酯】、【奥克立林】修订了化妆品使用时的最大允许浓度、其他限制和要求、标签上必须标印的使用条件和注意事项（详见下图），自2028年1月1日起实施。

　　4）准用染发剂：【甲苯-2,5-二胺】、【甲苯-2,5-二胺硫酸盐】修订了化妆品使用时的最大允许浓度（详见下图），自2028年1月1日起实施。

　　二、过渡期管理要求

　　眼部化妆品、口唇化妆品和儿童化妆品中菌落总数限值要求、二噁烷限值要求、2项由准用原料转列为禁用原料（4-甲基苄亚基樟脑、6-氨基间甲酚）、2项新增禁用原料（全氟辛基磺酸及其盐类、全氟辛酸及其盐类），共计6项标准，自2027年1月1日起实施；其余12项标准自2028年1月1日起实施。

　　已经生产、进口的化妆品，可以销售至其保质期结束；鼓励化妆品注册人、备案人、生产企业提前实施上述标准。化妆品注册/备案人、生产企业应利用过渡期做好配方调整、原料替换、工艺优化、标签更新等工作，确保标准实施后上市的产品完全符合要求。

　　三、总体合规建议

　　加强标准学习：注册/备案人、生产企业应组织相关人员深入学习18项新标准内容，准确理解标准要求，避免因对标准理解偏差导致产品不合规。
　　开展合规自查：立即对现有产品配方、原料供应商、生产工艺、产品标签等进行全面自查，梳理不符合新标准的事项，制定整改方案并限期完成。
　　完善供应链管理：加强与原料供应商的沟通协作，要求供应商提供符合新标准的原料证明文件，建立原料质量追溯体系，确保原料质量可控。
　　及时更新注册/备案信息：对于涉及标签更新的产品，需按规定及时向药品监管部门申请变更注册或备案信息，确保产品注册/备案信息与实际产品一致。
　　关注政策动态：持续关注国家药监局关于化妆品标准的后续解读和相关政策调整，及时调整企业合规策略，确保长期合规经营。

　　总之，18项新标准的实施对化妆品行业提出了更高的质量安全要求，化妆品注册/备案人、生产企业需高度重视，积极应对，通过加强内部管理、优化产品设计、提升质量控制水平等措施，确保产品符合新标准要求，共同推动化妆品行业高质量发展。

　　CTI华测检测始终致力于为化妆品行业提供专业、严谨的质量安全技术服务。面对不断升级的监管要求与消费期待，我们将持续以科学精神和专业能力，助力企业筑牢产品安全防线，共同守护消费者健康与美丽权益，为建设更安全、更透明、更可持续的美丽中国贡献坚实力量。