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中国化妆品出海合规指南:2025年欧美加市场不合格案例深度解析

发布时间:2026-01-20 浏览次数:511

为助力中国化妆品企业把握全球市场质量安全监管趋势、有效规避出口风险,CTI华测检测对2025年欧盟、美国及加拿大这三个我国化妆品主要出口市场的不合格通报案例进行了系统整理、归纳与对比分析,深入解析其监管重点与现状,旨在为企业的产品合规与市场准入提供精准的数据支持与专业建议。


  1.召回案例数目统计


  2025年全年欧盟发布了1718例化妆品召回通报,美国发布了10例化妆品召回通报,而加拿大发布了92例化妆品召回通报。具体见表1。


  表1欧盟、美国和加拿大的化妆品召回数目统计

国别/地区 禁售或召回案例数 通报官方
欧盟(EU) 1718 欧盟非食品类产品快速预警系统“EU RAPEX”
美国(US) 10 食品药品监督管理局(FDA召回信息系统
加拿大(Canada) 92 加拿大召回和安全警报系统


  2.召回案例分析


  ·欧盟


  EU RAPEX,英文全称为EU Rapid Alert System for dangerous(non-food)products,即欧盟非食品类产品快速预警系统,是一个为欧洲31个国家(欧盟27国+挪威、冰岛、列支敦士登)和欧盟委员会间提供消费者健康安全构成风险的非食品类产品快捷信息互换的平台。


  2025年,EU RAPEX共发布了1718例化妆品通报,这些通报分别提交自意大利、捷克、匈牙利、瑞典等18个国家,其中通报次数最多是意大利,高达1129次,其次是捷克,达214次。通报国及其对应化妆品通报例数如下图所示。

 


  被通报的化妆品案例中,除269例化妆品的原产国未知外,产自意大利的化妆品通报案例数最高,达598例,其次为德国的召回案例为145例。原产国及对应化妆品通报次数如下图所示。

 


  *召回产品类型统计


  被通报召回的化妆品产品类别涉及较广,以香水、身体清洁、身体护理和除臭产品为主,产品类别、通报次数和占比具体见表2。


  表2 2025年欧盟通报化妆品产品类别及占比

编号 产品类别 通报次数 占比
1 香水 717 41.73%
2 身体清洁 95 5.53%
3 身体护理 91 5.30%
4 除臭产品 89 5.18%
5 指甲产品 88 5.12%
6 染发产品 83 4.83%
7 皮肤护理 72 4.19%
8 发用造型 67 3.90%
9 护发产品 65 3.78%
10 皮肤美白 55 3.20%
11 头发清洁 52 3.03%
12 化妆品套装 45 2.62%
13 须后产品 42 2.44%
14 防晒产品 35 2.04%
15 手部护理 16 0.93%
16 液体皂 14 0.81%
17 肥皂 14 0.81%
18 洁面产品 11 0.64%
19 眼部产品 9 0.52%
20 彩妆产品 8 0.47%
21 美黑产品 6 0.35%
22 足部护理 5 0.29%
23 剃须产品 5 0.29%
24 直发产品 4 0.23%
25 婴童产品 4 0.23%
26 卸妆产品 4 0.23%
27 洗手液 4 0.23%
28 口腔产品 4 0.23%
29 彩妆套装 4 0.23%
30 爽身粉 2 0.12%
31 洗护发套装 1 0.06%
32 脱毛产品 1 0.06%
33 湿巾 1 0.06%
34 湿厕纸 1 0.06%
35 美发产品 1 0.06%
36 临时纹身 1 0.06%
37 化妆品 1 0.06%
38 草本软膏 1 0.06%
合计 1718 100%


  *召回原因分析


  欧盟召回化妆品涉及的风险类型分为七大类:化学风险(98.14%)、微生物风险(1.34%)、健康风险(0.17%)、化学风险和环境风险(0.17%)、灼伤危害(0.06%)、化学风险和眼部损伤(0.06%)、化学风险和健康风险(0.06%)。具体召回原因见表3。


  表3 2025年欧盟化妆品通报案例的风险类别和召回原因

风险类别 召回原因 通报例数 合计
化学风险 含禁用物质 丁苯基甲基丙醛(BMHCA,铃兰醛) 香水:713
身体清洁:92
除臭产品:89
染发产品:82
身体护理:81
发用造型:63
护发产品:55
皮肤护理:54
头发清洁:52
化妆品套装:44
须后产品:42
防晒产品:27
肥皂:13
手部护理:13
液体皂:13
洁面产品:9
彩妆产品:6
美黑产品:5
皮肤美白:5
剃须产品:5
洗手液:4
指甲产品:4
眼部产品:3
足部护理:3
爽身粉:2
卸妆产品:2
草本软膏:1
化妆品:1
美发产品:1
湿巾:1
脱毛产品:1
洗护发套装:1
婴童产品:1
1686
备注:部分产品会出现一款产品涉及多种风险类型。
氢醌 (Hydroquinone)(非人造指甲类产品) 皮肤美白:30
指甲产品:7
皮肤护理:2
身体护理:2
美黑产品:1
重金属:铅(Lead)、汞(Mercury)、砷(Arsenic)、锑(Antimony)、硒(Selenium)、钴(Cobalt)、镍(Nickel)、钡(Barium)、锆(Zirconium 皮肤美白:13
皮肤护理:6
彩妆套装:3
眼部产品:2
彩妆产品:1
发用造型:1
化妆品套装:1
3-羟基异己基环己烯醛(HICC,新铃兰醛) 香水:18
皮肤护理:6
身体护理:4
护发产品:3
美黑产品:3
彩妆产品:2
化妆品套装:2
除臭产品:1
身体清洁:1
爽身粉:1
婴童产品:1
指甲产品:1
邻苯二甲酸二丁酯(DBP 指甲产品:2
发用造型:1
禁用色素:CI 45170CI 45160Basic Yellow 40 指甲产品:1
驻留类化妆品使用了强致敏物质甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮 (MCI/MI)”:该复配物质仅准许用于淋洗类化妆品,且浓度不得超过0.0015 % 护发产品:5
身体护理:3
驻留类化妆品使用了强致敏物质甲基异噻唑啉酮 (MI)”:该物质仅准许用于淋洗类化妆品 婴童产品:2
发用造型:1
身体护理:1
驻留类化妆品使用了强致敏物质甲基氯异噻唑啉酮(MCI:该物质仅可与甲基异噻唑啉酮(MI)复配用于淋洗类化妆品,且浓度不得超过0.0015 % 发用造型:1
三羟甲基丙烷三丙烯酸酯(TMPTA 指甲产品:18
甲醛(Formaldehyde 护发产品:3
直发产品:3
八甲基环四硅氧烷(D4 护发产品:2
羟乙基甲基丙烯酸酯(Hydroxyethyl Methacrylate 指甲产品:6
NTA三钠(Trisodium Nitrilotriacetate 足部护理:2
氢醌单甲醚(Hydroquinone Methylether)::仅限专业用途的指甲产品 指甲产品:5
苯酚(Phenol 临时纹身:1
Δ-9 - 四氢大麻酚(Delta-9-Tetrahydrocannabinol 皮肤护理:2
氯前列醇异丙酯(Cloprostenol Isopropyl Ester 皮肤护理:3
丙酸氯倍他索(Clobetasol Propionate 皮肤美白:11
身体护理:3
皮肤护理:2
对羟基苯甲酸异丁酯(Isobutylparaben 身体护理:3
甲基丙烯酸 2 - 羟乙酯(HEMA):仅限专业用途的指甲产品 指甲产品:7
2,4,6 - 三甲基苯甲酰基二苯基氧化膦(TPO 指甲产品:56
超量使用限用物质 过氧化氢(Hydrogen Peroxide):受欧盟化妆品法规附录III12条监管:用于口腔类产品,过氧化氢的含量或释放量应小于或等于0.1% 口腔产品:1
巯基乙酸(Thioglycolic Acid):受欧盟化妆品法规附录III2a条监管:
产品类型、使用部位:
(a) 烫发或直发产品
(b) 脱毛产品
(c) 其他护发淋洗类产品
(d) 用于睫毛烫卷的产品
产品中最大使用浓度:
a):(i8%;(ii11%
b):5%
c):2%
d):11%
*
:上述百分比以巯基乙酸计
其他要求:
a):
i)普通用途
产品 pH 值范围 7–9.5
ii)专业用途
产品 pH 值范围 7–9.5
b):产品 pH 值范围 7–12.7
c):产品 pH 值范围 7–9.5
d):仅限专业用途
产品 pH 值范围 7–9.5
使用条件:(a) (b) (c) (d)避免接触眼睛。若产品不慎入眼,请立即冲洗。(a) (c) (d)请佩戴合适的手套。
需在标签上印刷的警示语:(a)(i) (b) (c)本品含巯基乙酸盐。请遵循使用说明。请置于儿童无法触及之处。(a)(ii) (d)仅供专业使用。本品含巯基乙酸盐。请遵循使用说明。
彩妆产品:1
含有不安全物质 部分成分(积雪草提取物/补骨脂酚提取物)可能引发皮肤刺激或过敏反应。 皮肤护理:1
香精过敏原 柠檬烯(Limonene)、芳樟醇(Linalool)、苄醇(Benzyl Alcohol)、香茅醇(Citronellol)、己基肉桂醛(Hexyl Cinnamal)、柠檬醛(Citral)、香豆素(Coumarin)、丁香酚(Eugenol)、香叶醇(Geraniol)、异丁香酚(Isoeugenol)、α- 异甲基紫罗兰酮(alpha-Isomethyl Ionone):在驻留型产品中的含量超过0.001%或淋洗型产品中的含量超过0.01%,这些可诱发过敏反应和致敏的物质并未在成分列表中注明,消费者并不知道它们的存在,并可能出现过敏反应或皮肤过敏。 香水:3
手部护理:2
皮肤护理:1
身体护理:1
指甲产品:1
虚假宣传 产品宣称对金黄色葡萄球菌或铜绿假单胞菌具有抗菌功效,但实际并无有效杀菌作用。 液体皂:1
误食 由于外观、形状、颜色和大小的特点,本品可能被误认为是食品。如果吞食,可能引起吸入性肺炎。 皮肤清洁:1
微生物污染 微生物超标。根据欧盟化妆品法规 ECNo 1223/2009里面的化妆品安全报告的要求,化妆品的微生物含量需要满足安全性的要求,但里面并没列出具体的限值。目前一般是参考欧洲药典要求,即: 防晒产品:3
眼部产品:3
洁面产品:2
皮肤护理:2
身体护理:2
身体清洁:2
卸妆产品:2
彩妆产品:1
彩妆套装:1
肥皂:1
口腔产品:1
湿厕纸:1
手部护理:1
婴童产品:1
23
1)需氧菌、霉菌和酵母菌总数 Pluralibacter Gregoviae 日勾维多细菌源菌)
· 3岁以下儿童、用于眼睛周围和黏膜的化妆品:≤ 100 CFU/g(ml)
· 其他化妆品:≤1000 CFU/g(ml)
2)致病菌
Pseudomonas aeruginosa  铜绿假单胞菌:不得检出
Escherichia coli  大肠埃希氏菌:不得检出
Salmonella  沙门氏菌:不得检出
Clostridia  梭菌:不得检出
Staphylococcus aureus  金黄色葡萄球菌:不得检出
Candida albicans 白色念珠菌:不得检出
Bile-Tolerant Gram-Negative Bacteria 胆汁耐受性革兰氏阴性菌:不得检出
Burkholderia cepacian 洋葱伯克霍尔德菌:不得检出
Pluralibacter gregoviae 日勾维多细菌源菌:不得检出
Bacteria Klebsiella Pneumoniae肺炎克雷伯氏菌:不得检出
健康风险 产品检出柠檬烯,但未在成分清单中标注。消费者因不知情使用,可能引发过敏反应或皮肤致敏。 口腔产品:1 3
防晒霜的实际防晒系数低于宣称值,导致使用者无法有效抵御紫外线,进而增加晒伤或罹患皮肤癌的风险。 防晒产品:2
化学风险&环境风险 含禁用物质 八甲基环四硅氧烷(D4 染发产品:1
指甲产品:1
防晒产品:1
3
二苯甲酮(Benzophenone
N - 亚硝基二乙醇胺(NDELA
溶剂黄 172、酸性红 51CI 45160)和酸性红 87CI 45174
灼伤危害 产品的防晒系数过低。消费者使用该产品时,仍会受到日光中紫外线的照射,进而可能出现晒伤症状,以及因过度日晒引发的各类慢性不良后果,包括免疫抑制、皮肤老化及皮肤癌。 防晒产品:1 1
化学风险&眼部损伤 产品检出活性成分比马前列素,该成分需在眼科医师指导下使用,使用本产品可能引发眼部相关不良反应。 皮肤护理:1 1
化学风险&健康风险 产品中紫外线吸收剂甲氧基肉桂酸乙基己酯和对氨基苯甲酸异戊酯含量超标。
产品存在不当宣称,且未标注防晒类产品必备警示语,可能导致消费者使用后发生严重晒伤。
防晒产品:1 1
合计 1718


  ·美国


  美国21 CFR Section 7.3(g)将产品“召回(Recall)”定义为企业对美国食品药品监督管理局(FDA)认为违法和发起法律行动(例如没收)的已上市产品进行移除或纠正的行为,但不包括市场退出(Market Withdrawal)或存货回收(Stock Recovery)。


  化妆品的召回有三种形式:由企业主动发起、由FDA要求、由法定权限下FDA命令强制进行。美国21 CFR Section 7.3(m)将产品召回分为三个等级:


  Class I:使用或暴露于违法产品时,存在导致严重的健康危害或死亡合理可能性的情况;
  Class II:使用或暴露于违法产品时,存在可能导致暂时或医学上可逆的健康危害或造成严重不良健康后果的可能性很小的情况;
  Class III:使用或暴露于违法产品时,不太可能导致不良健康后果的情况。


  *召回产品类型统计


  2025年,美国FDA召回信息系统总共公布了10次化妆品召回通报,10例化妆品均为自愿召回通报,全为企业自主发起,总共是10家企业。其中9例为Class II等级召回和1例Class III为召回。召回的化妆品类别、召回次数具体见表4。


  表4 2025年美国召回化妆品的产品类别、召回例数统计

产品类型 召回例数
护发素 1
洁面湿巾 1
精华 1
喷雾发胶 1
清洁剂 1
未知 1
洗发水 2
洗手液 1
洗手皂 1
合计 10


  *召回原因分析


  召回的化妆品,80.00%是因为微生物污染,20.00%是因为化学污染。具体召回原因见表5。

 


  表5 2025年美国化妆品的召回原因分析

风险类别 召回原因 产品类别 通报例数
化学污染 产品含有二氯甲烷 喷雾发胶:1 2
仪器污染 精华:1
微生物污染 可能受格氏普氏菌污染 洗发水:1 8
革兰氏阳性细菌——乳植杆菌 护发素:1
假单胞菌属细菌污染 洗手液:1
克雷伯氏氧梭菌污染 洗发水:1
受到细菌污染,其中包括假单胞菌属的气单胞菌。 未知:1
未达到非无菌产品的微生物指标要求。 洗手皂:1
对格戈维耶氏普鲁氏菌污染 洁面湿巾:1
可能受克雷伯氏产气杆菌污染 清洁剂:1
合计 10


  ·加拿大


  加拿大召回和安全警报系统(Recalls and Safety Alerts)是一个集合了召回、公告和安全警示的综合网络应用,所有信息提交自加拿大卫生部(Health Canada)、加拿大食品检验局(Canadian Food Inspection Agency)和加拿大运输局(Transport Canada)三个政府部门。涉及四大产品类别:消费品(Consumer Products)、食品(Food Products)、健康产品(Health Products)、车辆(vehicles)。化妆品在加拿大被归类为消费品,相关召回、公告及安全警示信息均由加拿大卫生部发布。


  消费品的召回不分等级,如果一个产品被召回,它始终被认为是对人体健康和安全具有危害的物品,意味着这个产品在合理正常或可能的使用情况下,会导致受伤、死亡或临时或慢性的严重不良健康影响。


  2025年,加拿大召回和安全警报系统(Recalls and Safety Alerts)发布了18次化妆品召回通报,涉及92例产品,涉及7个原产地国家,其中约44.44%通报召回的产品产自美国,16.67%的产品产自加拿大,11.11%的产品产自巴基斯坦等,具体见下图。

 


  *召回产品类型统计


  产品类别涉及干洗发水、染发喷雾和发胶等,具体见表6。


  表6 2025年加拿大化妆品召回产品类别及例数

产品类别 通报例数
干洗发水 16
染发喷雾 16
发胶 13
定型喷雾 12
护发喷雾 11
除臭喷雾 6
洗发水 5
洗浴套装 4
沐浴泡泡 4
彩绘/纹身颜料 4
面霜 1
合计 92


  *召回原因分析


  召回的化妆品中,72.22%是因为标签和包装风险,16.67%是因为微生物污染,11.11%是因为化学污染,具体召回原因见表7。

 


  表7 2025年加拿大召回原因分析

风险类别 召回原因 产品类别 通报例数
标签和包装风险 不符合加拿大法规的标签要求。 染发喷雾:16 77
干洗发水:16
发胶:13
定型喷雾:12
护发喷雾:11
除臭喷雾:6
沐浴泡泡:3
化学污染 产品含有苯酚,这是一种被禁止的成分。酚类化合物是已知的皮肤致敏剂,可以对皮肤产生化学灼伤(腐蚀作用)。 彩绘/纹身颜料:4 4
微生物污染 该产品可能受到格氏普鲁杆菌污染,存在微生物安全风险。格氏普鲁杆菌对健康人群基本不构成医学风险,但患有特定疾病或免疫系统功能低下的人群,使用受污染产品后感染风险会相应增高。 洗发水:5 11
涉召产品经长期存放后,微生物指标不符合规定要求。该产品可能检出一种名为戊糖乳杆菌的微生物。戊糖乳杆菌(一种益生菌)对人体基本不构成医学风险。 面霜1
本次召回的产品可能含有产气克雷伯氏菌。免疫力低下人群、体内植入外置医疗设备的人群,以及患有基础肺部疾病的人群,在接触该菌株后,存在发生严重感染的风险,感染后可能需要接受医疗干预。该菌株可通过吸入途径,或经由眼部黏膜、皮肤破损处侵入人体。免疫力正常的人群通常不会受该菌株影响。 沐浴泡泡:1
洗浴套装:4
合计 92


  3.总结及建议


  综合2025年欧盟、美国和加拿大三个地区的化妆品召回分析,可以看出,化妆品召回原因涵盖方面较广,针对主要涉及的风险类别,给出如下建议供参考:


  ·化学风险


  (1)避免使用或含有禁用物质


  化妆品品类繁多,配方成分复杂,生产工艺多样,给产品质量和产品安全带来一定的风险,而化妆品中可能存在的安全性风险物质则是最大的风险因素。化妆品中可能存在的安全性风险物质来源主要为化妆品原料带入、生产过程中产生或带入,这些物质可能会对人体健康造成潜在的危害。


  企业在研发出口化妆品时,需充分了解目的销售国的化妆品法律法规,明确哪些原料是化妆品禁用物质,化妆品配方避开使用或含有这些原料。


  同时,我们也需要对化妆品的原料、生产过程进行管控。例如对原料的来源,生产工艺,储存运输,使用条件等有详细的了解;在生产过程中,严格遵守化妆品良好生产规范(GMP/GMPC)的要求。避免化妆品原料带入、生产过程中产生或带入生成禁用物质。


  (2)避免超量或超范围使用限用物质


  欧盟
  限用物质,包括限值使用物质、准用色素、准用防腐剂、准用防晒剂,欧盟化妆品法规(EC)No 1223/2009对其使用产品类型、使用部位、使用人群、最大准许使用浓度以及原料质量规格都有相应要求,企业需要对化妆品的原料质量安全、适用产品类别和配方中使用浓度进行把控。


  美国
  美国的限用物质数目较少,但是法规要求化妆品企业确保其销售的化妆品对消费者使用是安全的,不在限用物质清单的其他物质,可以参考欧盟的要求。另外,美国的色素管控很严,只能使用其准许使用的色素清单中的原料,一类是豁免认证的色素,一类是需要逐批次获得美国FDA许可的色素,除此之外在使用部分、使用浓度和质量规格上也有要求。采购色素原料时,需要原料的合规资料。


  加拿大
  加拿大的限用物质清单为Cosmetic Ingredient Hotlist,分禁用物质清单和限用物质清单两部分,其对每个原料的使用产品类型、使用部位、使用人群、最大准许使用浓度以及原料质量规格都有相应要求,企业需要对化妆品的原料质量安全、适用产品类别和配方中使用浓度进行把控。


  除了以上每个国家的要求,在生产的过程中,我们还需要注意复配原料的成分含量,比如索取复配原料的SDS。避免因为某个成分的叠加使用导致最终含量的超标。


  (3)禁用物质监测
  化妆品成品上市前应进行重金属、丁苯基甲基丙醛、3-羟基异己基环己烯醛、氢醌、香精过敏原、禁用防腐剂等禁用物质的检测。如果能做到前瞻性的原料禁用物质监测,则更为有效。


  (4)关注权威毒理研究机构发布的研究信息
  一些化学物质尽管没有在化妆品法规中直接写出其危害或限用条件,或是还没来得及更新到法规条文中,使用到某类化妆品产品时并非是安全的,需要根据各权威毒理和安全评估机构公布的最新研究毒理数据,结合终成品使用人群、使用方式、使用部位、暴露剂量、暴露时间等综合评估其对人体的健康危害,才能确定产是否是安全的。
  政府监管部门在抽检抽查时也会参考这些权威机构的评估意见,若产品是不安全的,可能会对产品和企业进行相应执法。
  所以企业除了各国法律法规外,还需要高度关注一些毒理权威机构发布的报告或意见,例如欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)、美国化妆品成分审核协会(CIR)、国际癌症研究机构(IARC)等。


  ·微生物风险


  (1)严格控制微生物污染
  企业需要严格按照化妆品良好生产规范(GMP/GMPC)进行生产操作,使化妆品在合适的环境下生产、罐装等,使用的化妆品包装也需要是不易破损且稳定安全的,使化妆品在运输和储存期间避免外来污染。
  另化妆品应做好防腐体系的把控,使产品在保质期内微生物无法生长,确保品质稳定。


  (2)微生物监测
  建议对生产环境,生产设备,包装材料,化妆品原料以及成品进行微生物检测,进行微生物质量的风险监测。


  ·误食窒息风险


  (1)产品设计避免误食窒息风险
  产品包装避免有小部件或容易脱落的小部件,另包装外形、色泽以及产品质地不能与食品过度相似,以免误食造成窒息风险。


  (2)产品使用避免误食窒息风险
  产品若是小包装设计,或外形较接近食品,亦或使用过程中有窒息风险的可能性,应产品包装以及售卖处警示远离儿童能触及的地方,须在成人监护指导下使用。


  ·标签&宣称


  标签
  产品标签是向消费者和监管人员传达产品信息的最重要媒介,企业在设计产品包装及其文案时,应充分了解目的销售国对化妆品的标签要求,如标示内容、标示位置及规则要求等。如果标签存在错漏或虚假,可能会造成严重的不良健康和安全后果。例如,产品名称和功能模糊或偏离,消费者无法辨认可能会错当成其他产品;产品净含量标示错误,可能会导致欺骗消费者或误导消费者;成分表没有标示香精过敏原,对这些过敏原过敏的消费者使用后将会出现皮肤致敏等。


  宣称
  产品功效宣称应合法、真实、证据支持、诚实、公平和消费者知情等,不要夸大或虚假宣称,也要避免使用医药疗效或其他相关跨界产品的效果宣称等。


  功效宣称应有相应的科学证据支持,例如体内或体外实验研究(experimental studies)、消费者感知(consumer perception tests)、科学出版物、最新科学数据和市场数据等出版或发布的信息(published information),以及多种方式的组合。


  如果产品宣称有机、素食主义者适用、清真等特别宣称,应进行销售目的国要求的权威机构认证并获得符合性证书。


  ·化妆品良好生产规范


  化妆品良好生产规范(GMP/GMPC)规定化妆品生产需要化妆品在合适的环境下生产、罐装等,并且需要建立严格的质量管理体系,执行物料与产品的留样、归档管理制度,保证每批化妆品都有完整的生产、检测、销售等记录,便于产品追溯与管理。


  全球化竞争与消费者安全意识不断提升,化妆品质量安全不仅关乎企业信誉,更与公众健康及社会信任紧密相连。CTI华测检测始终致力于通过专业严谨的检测认证与合规咨询赋能企业筑牢安全防线,以科学守护美丽,用责任构建信任,共同为全球消费者创造更安全、更可靠的消费环境。