近年来，国家对于保健食品企业的监管力度不断加强，现场核查成为衡量企业合规性与产品质量的关键环节，保健食品注册现场核查是一项极其严格和全面的评估过程，覆盖企业研发、试制、生产、检验等多个环节，涉及产品从研发到成品生产的全过程。

　　而“双无”换证是历史遗留二十多年、行业高度关注的重大问题，2024年11月1日，市场监管总局发布了关于《在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品集中换证审查要点》正式的公告，为了配合此公告的实施，2024年12月9日，保健食品注册管理信息系统的变更注册申请(“双无”换证)模块已完成开发并正式上线运行。据统计，“双无”产品共7222个，涉及企业4700余家，“双无”产品产值占行业总产值的60%-70%，按现行产品注册要求，“双无”产品问题十分复杂及个性化。

　　为帮助企业达到严格的核查要求，并助力相关企业成功完成“双无”产品的换证审查，中食药科技合作中心决定于2025年2月27日-3月1日在南京市举办“2025保健食品注册现场核查注意事项及合规解析与‘双无’换证要求及新功能申报专家答疑会”，CTI华测检测将作为支持单位参与本次指导会的各项工作。

　　本次会议邀请了经验丰富的保健食品注册审评及现场核查专家，对保健食品换证产品的具体要求以及保健食品生产工艺技术审评原则、注册现场核查要点的详细解读、新功能申报工作等进行剖析讲解，并结合相关企业具体案例进行深入探讨，为参会者提供最专业权威的指导，请各有关单位积极组织人员参加。

　　一、组织单位

　　主办单位:北京凯晟中食管理咨询中心、中食药科技合作中心

　　支持单位:华测检测认证集团股份有限公司、中科健康产业集团股份有限公司

　　支持媒体:食品伙伴网、食品商务网、微生物发酵、露森科研

　　二、时间地点

　　会议时间:2025年2月27日-3月1日

　　会议地点:南京市(报名后发放第二轮报到通知)

　　三、培训研讨内容及主讲老师

　　1.保健食品注册现场核查流程及常见问题；

　　2.研发现场核查内容的确定和结论；

　　3.试制现场核查条款中相关问题的探讨；

　　4.动态生产核查关键点及相关问题探讨与案例分析；

　　5.保健食品注册申报流程与材料要求；

　　6.“双无”保健食品换证审查原则、程序与材料要求；

　　7.“双无”保健食品换证范围与换证主体；

　　8.“双无”保健食品换证审查要点与配方再确认等情况的分类处置；

　　9.保健食品研发和“双无”保健食品换证中工艺相关问题探讨；

　　10.“双无”保健食品产品名称保留、功能声称调整与转备案管理；

　　11.保健食品新功能申报材料要求；

　　12.保健食品原辅料现行规定及安全性评价；

　　13.保健食品配方现行规定与设计要点；

　　14.保健食品产品技术要求与存在问题分析。

　　林升清福建省疾病预防控制中心主任技师，保健食品审评专家，国务院政府津贴专家。主讲内容：

　　一、保健食品新功能管理模式与新功能建议技术评价要点

　　（一）保健食品新功能管理模式

　　（二）新功能产品注册申报程序

　　（三）新功能建议技术评价要点

　　二、“双无”保健食品换证审查要点与不同情形分类处置

　　（一）双无产品现状

　　（二）双无产品换证审查总体目标、基本原则与换证范国

　　（三）换证程序(变更注册程序)

　　（四）产品配方及原辅料再确认等情形分类处置

　　郭顺星中国医学科学院药用植物研究所研究员，保健食品审评专家，新食品原料审评专家，注册现场核查专家。

　　主讲内容

　　（一）双无保健食品换证中生产工艺相关情况

　　（二）保健食品原料来源及选择条件

　　（三）新食品原料来源及研究

　　（四）保健食品注册现场核查相关问题探讨

　　嵇扬原中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站主任药师，保健食品审评专家，精通保健食品毒理学评价、技术要求及注册现场核查要求。

　　主讲内容：

　　一、双无产品换证产品技术要求增修订

　　（一）注册人应该准备哪些换证材料
　　（二）如何制订修订符合现行规定和国家标准的产品技术要求

　　二、保健食品现场核查

　　（一）基本情况（核查依据、核查对象、核查时间、核查组织和流程）

　　（二）申请人是否接受注册现场核查
　　（三）申请人如何准备注册现场核查
　　（四）申请人怎样配合注册现场核查

　　注：其他专家正在沟通时间及课题中，确定出席后更新

　　四、参会对象

　　1.各保健食品企业、医药企业、生物技术公司、功能食品企业、研发机构等从事保健食品研发生产、注册、质量管理、检验的技术人员和管理人员，准备迎接现场核查或希望提升迎检能力的企业，在产在售“双无”产品面临换证审查的企业。

　　2.各大专院校、科研院所的专家、学者；

　　3.食品配料、健康天然原料、食品添加剂、食品研发与加工设备、全国各级第三方代理申报、研发机构及检验机构等部门负责人。

　　五、会务费用

　　(一)现场缴费:2600元/人(含培训、场地、资料、咨询、会议两天中餐等)，住宿统一安排，费用自理。

　　1.所有报名单位款项必须在会前办理，以便提前开具发票:

　　2.专家就本次参会单位遇到的现场核查问题及双无产品换证审查面临的问题进行答疑指导，请

　　各单位提前整理好相关问题，提交至会务组。

　　(二)本次会议诚邀赞助单位、协办单位及新产品、新设备展示单位。有意者请与会务组联系。