红外线治疗机是一种利用红外线穿透人体皮肤，使肌肉、皮下组织产生热效应，从而达到治疗效果的医疗器械。它具有加速血液流动、促进新陈代谢、增加肌肉松弛及促进组织修复等作用。
01产品组成
应根据产品自身特点确定结构组成，一般分为主机部分、治疗头部分及其他附属部分。
02工作机理
红外线的波长长，光量子能量低，作用于组织后只能引起分子转动，不能引起电子激发，其主要的生物学作用为热效应而无光化学效应。红外线照射时皮肤及表皮下组织将吸收的红外线能量转变成热，热效应是红外线治疗产品的主要作用机理。
03风险管理分类
在我国的医疗器械注册管理中：红外治疗设备的风险等级管理类别Ⅱ类。
04注册单元划分原则
1.不同的电击防护类型应作为不同注册单元进行注册。如电击防护类型分别为I类和Ⅱ类的两种仪器，应按照两个注册单元进行。
2.主要性能指标不能互相覆盖的两种或两种以上的红外线治疗产品，应按照不同的注册单元进行注册。
05产品常见标准
·国内注册-检测方案
·国外注册-检测方案
粤公网安备 44030602000441号