一、产品组成&预期用途
产品组成
通常由射频发生器、温度测量装置、治疗电极、电缆、中性电极（若有）等组成。通过治疗电极将射频能量（一般以电流的形式）作用于人体皮肤及皮下组织，使人体组织、细胞发生病理/生理学改变。
预期用途
用于治疗皮肤松弛，减轻皮肤皱纹，收缩毛孔，紧致、提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪（脂肪软化或分解）等。
二、风险等级
根据《国家药监局关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（2022年第30号，以下简称30号公告），明确《医疗器械分类目录》“09物理治疗器械”子目录、一级产品类别“07高频治疗设备”中二级产品类别“02射频治疗（非消融）设备”中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪作为第三类医疗器械管理。
三、注册单元划分原则
立式/台式射频美容设备和手持式射频美容设备应划分为单独的注册单元。 对于立式/台式射频美容设备，主机和附件（治疗附件、中性电极）可作为同一注册单元申报，也可分别单独申报。对于单独申报的治疗附件，需明确配合使用主机的信息。 配合射频美容设备使用的导电凝胶以及可拆卸的冷却剂、冷却罐等产品，不与射频美容设备作为同一注册单元。治疗过程中使用的皮肤贴、记号笔等非医疗功能附件，通常不作为产品组成体现。
四、产品常见标准
·国内注册-检测方案
·国外注册-检测方案
备注：上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准；企业需要根据产品的宣称的功能引用其他适用的标准。
华测检测医疗器械实验室目前已经获得了以上专标外测试标准的CNAS、CMA授权，测试项目包括医疗器械电气安全、EMC、生物相容性测试、清洗消毒验证、包装运输等，可以为医疗器械生产企业提供【射频皮肤治疗仪】注册检测服务方案。
粤公网安备 44030602000441号