睡眠呼吸监测仪是专门用于记录睡眠时各种生理参数的监测仪，和多参数监护仪类似，具有多种功能模块收集患者的睡眠信息。对睡眠障碍、睡眠呼吸紊乱和睡眠呼吸暂停、低通气综合征疾病进行分析、诊断。
一、产品组成
一般为监测仪主机、各类传感器、电极导联线、软件及其他附属部分。传感器功能通常包括：脑电监测，肌电监测，口鼻呼吸监测，血氧，体位，心电，脉搏等。
二、工作原理
通过各类传感器采集、测量、记录人体多种生理信号，对信号进行处理、存储与分析，并显示或打印结果。
三、风险管理分类
在我国的医疗器械注册管理睡眠呼吸监测仪的风险等级管理类别为Ⅱ类。
四、注册单元划分原则
1.对预期用途不同的产品应划分为不同的注册单元。 2.对预期用途相同，但涉及安全结构、电源部分结构有较大区别的应划分为不同的注册单元。
五、产品常见标准
·国内注册-检测方案
·国外注册-检测方案
备注：上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准；企业需要根据产品的特点引用其他适用的标准。
六、产品常见共性问题
Q:监测仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？
A: 1、若该耗材采用有创方式作用于人体，建议单独注册；
2、若B公司的耗材已取得注册证书，且该耗材为通用配件或者注册证书中表明可以配合A公司的主机使用，则耗材不需要和A公司的主机一起申报；
3、若B公司的耗材未取得注册证书，且该耗材不采用有创方式作用于人体，可以以A公司的名义申报主机和耗材。A公司应在主机的随机文件中列明配合使用的所有耗材信息，如品牌、名称、型号、规格、医疗器械注册证号（若有）。
华测检测医疗器械实验室目前已经获得了以上大部分测试标准的CNAS、CMA授权，测试项目包括医疗器械电气安全、EMC、生物相容性测试、清洗消毒灭菌验证、包装运输及老化实验等，可以为医疗器械生产企业提供【睡眠呼吸监测仪】全球市场准入的一站式注册检测服务方案。
粤公网安备 44030602000441号