结构组成
脑电图机通常由脑电放大器、脑电电极、脑电导联线、显示单元、主机及软件等部分组成。若含有多个组成部分，应说明其连接或组装关系。如脑电放大器与主机之间的通讯介质形式（有线、无线）。
风险等级
在我国的医疗器械注册管理中，脑电图机风险管理类别有II类；分类编码是：07-03-06 。
注册单元划分原则
技术原理相同，但产品主要结构、组成的不同对安全有效性有影响的，原则上划分为不同注册单元。 如脑电放大器和软件组合形式的脑电图机与集成式脑电图机，应划分为不同注册单元。
产品常见标准
国内注册-检测方案
国外注册-检测方案
粤公网安备 44030602000441号