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医疗器械产品注册方案| 防褥疮气床垫

发布时间:2024-07-31 浏览次数:1135

防褥疮气床垫是一种特殊设计的床垫,通过降低身体部位和床垫接触的压力,缩短受压时间,达到预防和减轻褥疮(压疮)的发生的目的。

 

01 产品组成

基础的气床垫由充气床垫、气道(连接管)和充气泵等组成。

 

02 产品分类

按结构有单气道、多气道;气室形状有球形气室、条形气室等。按功能有波动型、喷气型或附加功能。不同结构和功能的组合可形成不同型式的产品,如喷气型、波动型、波动喷气型、带便孔型、双层波动喷气侧身型等。

 

03 工作机理

防褥疮气床垫可以分散身体压力,增加与床垫接触面积,降低隆突部位皮肤所受的压力,波动式气床垫通过有规律的循环交替充放气的方式,不断改变病人受压部位的受压点,缩短受压时间,减轻垂直压力、摩擦力、剪切力作用,改善和缓解局部组织持续积压状况。

 

04 风险管理分类

在我国的医疗器械注册管理中:防褥疮气床垫的风险等级管理类别Ⅱ类。

 

05注册单元划分原则

波动喷气型、带便孔波动喷气型、球形波动喷气型等,其基本性能指标和预期用途基本相同,可以作为一个注册单元。但是带有附带功能的气床垫(如按摩功能、低压报警、尿湿报警等),其附带部分可另行要求。

 

06 产品常见标准

国内注册-检测方案

 

 

国外注册-检测方案

 

 

华测检测医疗器械实验室目前已经获得了以上专标外测试标准的CNAS、CMA授权,测试项目包括医疗器械电气安全、EMC、生物相容性测试、清洗消毒灭菌验证、包装运输及老化实验等,可以为医疗器械生产企业提供【防褥疮气床垫】全球市场准入的一站式注册检测服务方案。