一、结构组成
主要由功能控制电路、液路、手柄及与手柄相配接的各种作用头、电源/电源适配器（如有）、脚踏开关（如有）等组成。
内置式超声洁牙机没有完整外壳，通常安装在牙科综合治疗台内，不直接与网电连接，靠牙科综合治疗台供电。
二、风险等级
在我国的医疗器械注册管理中，超声洁牙设备风险管理类别有II类;
值得注意的是，作为超声洁牙机的配套附件，超声洁牙机工作尖则属于Ⅰ类医疗器械。
三、注册单元划分原则
超声洁牙设备产品的注册单元原则上以技术结构和性能指标作为划分依据，不同的注册单元应分别编制相应的产品技术要求。
1,不同的结构类型应作为不同注册单元进行注册。（如普通型超声洁牙设备和内置式超声洁牙设备应按照两个注册单元进行）
2,按照YY0460—2009《超声洁牙设备》要求，性能指标尖端主振动偏移、尖端振动频率、半偏移力差异较大的超声洁牙设备产品，应考虑划分为不同的注册单元。
3,辅助功能不同的产品应划分为不同的注册单元。
四、产品常见标准
国内注册-检测方案
国际注册-检测方案
备注：上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准；企业需要根据产品的特点引用其他适用的标准。
华测检测医疗器械实验室目前已经获得了以上大部分测试标准的CNAS、CMA授权，测试项目包括：医疗器械电气安全、电磁兼容、生物相容性测试、清洗消毒验证、包装验证及包装运输等，可以为医疗器械生产企业提供【超声洁牙设备】全球市场准入的一站式注册检测服务方案。
粤公网安备 44030602000441号