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医疗器械知识锦囊 | 可吸收性外科缝线的注册单元划分原则需符合哪些情形规定?

发布时间:2024-07-12 浏览次数:760

可吸收性外科缝线的注册单元划分原则需符合哪些情形规定?

 

产品的注册单元划分原则上应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求。

可吸收缝线材质不同的建议划分为不同的注册单元进行申报;

倒刺缝线和普通缝线的结构设计存在差异,产品的安全性及有效性的评价标准及预期适用部位不同,建议划分为不同的注册单元进行申报。