CTI华测检测医械资讯周刊2024年4月第三期，本期要闻：国家药监局器审中心关于发布中医脉诊设备产品等20项医疗器械注册审查指导原则的通告（2024年第21号）...
1、国家药监局器审中心关于发布中医脉诊设备产品等20项医疗器械注册审查指导原则的通告（2024年第21号）
为进一步规范中医脉诊设备产品等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《中医脉诊设备产品注册审查指导原则》等20项医疗器械注册审查指导原则，现予发布。
2、医疗器械优先审批申请审核结果公示（2024年第7号）
依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），医疗器械技术审评中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形，拟定予以优先审批，现予以公示。
公示期内，任何单位和个人有异议的，可以填写医疗器械优先审批项目异议表，书面提交至综合业务部。
联系人：张欣；
电话：010-86452928；
电子邮箱：gcdivision cmde.org.cn。
3、广东省药品监督管理局关于8家医疗器械生产企业暂停生产的通告
近期，广东省药品监督管理局组织开展医疗器械生产企业监督检查，发现以下8家企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定，广东省药品监督管理局已依法采取责令暂停生产的控制措施。
4、眼底病变眼底图像辅助诊断软件获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了北京致远慧图科技有限公司生产的“眼底病变眼底图像辅助诊断软件”创新产品注册申请。
眼底病变眼底图像辅助诊断软件为首个基于多病种算法设计的眼底图像辅助诊断软件。与单病种算法相比，该产品采用单一网络模型即可判断是否存在眼底异常，进而对多种常见眼底疾病进行识别。
该产品可以辅助医生实施多种眼底疾病综合检查，与单病种辅助诊断产品相比，其适用范围更广，可进一步提升基层医疗机构常见眼底病诊断能力，促使更广泛人群能够接受早期检查和诊疗，减少视力损伤和致盲性疾病的发生，降低相关疾病带来的社会负担。
粤公网安备 44030602000441号