一、结构组成
医用分子筛制氧机主要由空气压缩机、分子筛吸附塔、储氧罐、控制系统、报警系统、流量计、附件等组成。附件可包含湿化器、鼻氧管、吸氧面罩等。
二、风险等级
在我国的医疗器械注册管理中,医用分子筛制氧机风险管理类别属于II类;
三、注册单元划分原则
1、医疗器械注册或者备案单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。
2、原则上以结构作为划分注册单元的依据,若结构、原理、性能指标等完全一致,仅氧产量不同,可视为同一注册单元。
举例:氧产量为1L/min的制氧机和氧产量为5L/min的制氧机为同一注册单元。
四、技术审评关注点
1、产品性能研究;(如:产氧量和氧浓度、制备的富氧空气(93%氧)的理化指标、制氧机的附件要求、安全性指标等)
2、生物相容性评价研究;(若包含鼻氧管等附件,产品使用过程中鼻氧管会与患者的鼻腔粘膜接触。按照GB/T 16886要求,至少应提供细胞毒性、迟发型超敏反应和鼻腔粘膜刺激的相关验证资料)
3、灭菌/消毒工艺研究;(如:氧管、湿化瓶、吸氧面罩等灭菌/消毒工艺研究资料)
4、产品有效期和包装稳研究;
5、软件研究;
五、产品适用的标准
备注:上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准;企业需要根据产品的特点引用其他适用的标准。
华测检测医疗器械实验室目前已经获得了以上大部分测试标准的CNAS、CMA授权,测试项目包括:医疗器械电气安全、电磁兼容、软件测试、生物相容性测试、呼吸气体通路生物相容性评估、毒理学评估、清洗/消毒灭菌验证、包装运输及老化实验等,可以为医疗器械生产企业提供【医用分子筛制氧机】全球市场准入的一站式注册检测服务方案。