医用内窥镜作为普外科、呼吸科、耳鼻喉科、骨科、泌尿外科、妇科等科室不可或缺的诊断和微创手术设备,随着核心技术更新迭代以及多样化临床需求涌现,医用内窥镜已成为现代诊疗过程中常用的重要器械。新兴的光学和电子内窥镜产品在质量和性能上大幅度提升,朝着多功能化、图像高质量化、微型化、耗材化等趋势发展,并持续拓展着应用领域。
何为“医用内窥镜”?分类有哪些
定义
医用内窥镜是一种医用成像医疗器械,主要用于在内窥镜诊疗过程中提供通道、照明,并可以对体腔、中空器官和身体管道进行观察或操作,用于在临床检查、诊断、治疗中为医生提供人体内部解剖结构图像的医用设备。
分类
医用内窥镜用途广泛且种类丰富,大致可从成像原理、使用次数和产品结构这三个维度进行分类。
按成像原理分类:电子医用内窥镜、光学医用内窥镜
按使用次数分类:可重复使用医用内窥镜、一次性使用内窥镜
按产品结构分类:硬性医用内窥镜、软性医用内窥镜
医疗器械内窥镜检测解决方案
测试标准 测试项目
IEC60601-1 GB 9706.1 电气安全
IEC60601-1-2 YY 9706.102 EMC
IEC 60601-1-6 YY/T9706.106 可用性
IEC 60601-2-18 GB 9706.218 内窥镜专标
ISO 10993-1 GB/T 16886-1 生物评价
ISO 10993-4 GB/T 16886-4 血液相容性
ISO 10993-5 GB/T 16886-5 细胞毒性
ISO 10993-7 GB/T 16886-7 环氧乙烷灭菌残留量
ISO 10993-10 GB/T 16886-10 刺激与皮肤致敏
ISO 10993-11 GB/T 16886-11 急性全身毒性
ISO 8600-1:2015 NA 内窥镜医用内窥镜和内疗器件第1部分:通用要求
ISO 8600-2:2015 NA 内窥镜医用内窥镜和内疗器件第2部分:硬性支气管镜的特殊要求
ISO 8600-3:2019 NA 内窥镜医用内窥镜和内疗器件第3部分:光学内窥镜视场和视向角的测定
ISO 8600-4:2023 NA 内窥镜医用内窥镜和内疗器件第4部分:插入部分最大宽度的测定
ISO 8600-5:2020 NA 内窥镜医用内窥镜和内疗器件第5部分:硬性光学内窥镜的光学分辨率测定
ISO 8600-7:2012 NA 内窥镜医用内窥镜和内疗器件第7部分:耐水型医用内窥镜的基本要求
ISO 8600-8:2021 NA 内窥镜医用内窥镜和内疗器件第8部分:胶囊式内窥镜的基本要求
YY 0068.1-2008 NA 医用内窥镜硬性内窥镜光学性能及测试方法
YY/T 0068.2-2008 NA 医用内窥镜硬性内窥镜第2部分:机械性能及测试方法
YY/T 0068.3-2008 NA 医用内窥镜硬性内窥镜第3部分:标签和随附资料
YY 0068.4-2009 NA 医用内窥镜硬性内窥镜第4部分:基本要求
YY 0763-2009 NA 照明用光缆
YY/T 1587-2018 NA 电子内窥镜
YY 1081-2011 NA 医用内窥镜内窥镜功能供给装置冷光源
YY/T 1603-2018 NA 医用内窥镜内窥镜功能供给装置摄像系统
YY 1298-2016 NA 医用内窥镜胶囊式内窥镜