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作为中国第三方检测与认证服务的开拓者和领先者,CTI华测检测为全球客户提供一站式检验、测试、校准、认证及技术服务。

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重磅!| CTI华测检测医疗器械实验室荣获美国FDA(ASCA)认可资质

发布时间:2024-02-29 浏览次数:833

  美国食品药品监督管理局FDA为了确保患者能够及时并持续使用安全、有效和高质量的医疗设备,推出了ASCA(Accreditation Scheme for Conformity Assessment)合格评定认可计划。自2023年9月19日起,FDA ASCA已从试点项目转为永久性项目,该程序旨在支持美国FDA更有效地评估制造商遵守自愿性共识标准的情况,而经ASCA认可的实验室(如华测检测)开展医疗器械安全性和性能测试,可帮助制造商减少FDA审核器械时可能出现的延期或质疑。

 

   加入FDA ASCA程序的主要益处包括:

  1、认可实验室出具的检测结果有助于提高报告可信度;

    2、帮助制造商更好地预知FDA医疗器械审批流程,提高FDA审核医疗器械安全性和性能测试的一致性和效率,从而降低对公共健康的风险;

  3、获得FDA上市前提交的ASCA摘要测试报告;

 

  

上图为FDA官网ASCA认可计划获批实验室(华测检测)截图

  华测检测此次FDA ASCA认可实验室授权医疗器械产品范围如下: