美国当地时间2024年2月22日，FDA发布一份新指南草案"Select Updates for the Medical Device User Fee Small Business Qualification and Certification Guidance"，FDA打算在获得并认真考虑公众对提议更新的意见后，对原有的《医疗器械用户费用、小微企业资格和认证》指南文件结合新提案要求进行更新。

　　该草案提议2025年开始，小微企业如有财务困难的情况，可以获得小微企业年度注册费减免（注册费Establishment Registration Fee），并且说明了小微企业应该如何证明财务困难的基本条件。

      草案部分条款修订内容

　　FDA建议将小微企业指南第I.A部分第2段中的语言修改为:

　　1、“如果企业(所有者或经营者)符合下文第I节(国内企业)和第IV节(外国企业)中描述的条件，可以获得小企业年度注册费（Establishment Registration Fee）减免，注册费没有减免。

　　2、FDA提议将Section III的标题更改为“小微企业费用和豁免”，并修改小微企业指南Section III的介绍性段落，在第Section III.D部分增加语言:本节确定MDUFA用户费用表，解释符合小微企业资格的好处，定义“首次上市前申请/报告”费用减免，以及定义“小微企业场地注册费减免”。

　　D.小微企业注册费豁免

　　如果FDA认为支付年度场地注册费对申请人来说是一种经济困难，那么在最近的联邦（美国）所得税申报表（包括其附属公司的申报表）中报告总收入或销售额不超过100万美元的申请人可能有资格获得年度注册费豁免（不包括初始注册）。

     中国制造商申请小微企业注册年费豁免的条件

　　中国制造商申请510K产品注册费小微企业豁免，不仅需要制造商满足年收入在100万美元以下，还需满足其他要求，2025财年开始的针对企业注册年费豁免的小微企业申请要求更为严苛，“申请破产诉讼”或是申请企业年度注册费豁免的必要条件之一。

　　外国企业：如果寻求小微企业申请注册费减免的申请，建议提供以下资料：

　　1、向贵国国家税务机关提交的最新所得税申报表(S)显示，收入或销售总额(包括附属公司)为100万美元或以下;

　   2、正在申请豁免的每个企业之前已经用你们的所有者/经营者ID在FDA注册并支付了场地注册费的证据;

　　3、您已提起所在司法管辖区的相当于美国破产诉讼的证据，包括申请人已提起诉讼的证据(即类似于美国破产申请的证据)以及破产诉讼正在进行的证据。

　　如果企业所在地没有国家税务局的管辖区：可以递交销售总额和收入的证据(例如，财政年度结束的财务报表或股东报告)，以表明公司的情况低于有关的门槛，有资格获得小型企业费用减免。FDA计划逐案审查证据，以确定是否足以证明您有资格获得小型企业费用减免。

　　草案新增的部分Q&A

　　1、如果我的公司符合“小微企业”的资格，我可以代表另一个实体享受降低的费用或费用豁免吗?

　　不可以。就免除或减少申请费而言，法律规定“申请人应支付秘书每年确定的较高费用，除非申请人提交证据证明其有资格”获得豁免或较低的费率。同样，为了免除注册费，如果FDA“发现该企业是一家小型企业，并且支付该年的注册费对该企业来说意味着经济困难”，则FDA可以免除该企业一年的注册费。

　　该法规不包含可转让条款，根据该条款，小企业的发现和减免或减少费用的资格可以转让给另一个实体。

　　此外，代表其客户提交申请的第三方顾问不是申请人，可能没有资格获得豁免。

　　2、作为一家可能会出现经济困难的小企业，是否需要承担年度注册费/registration fee？

　　根据21 CFR Part 807，企业必须每年向FDA进行注册。如果您以前曾以所有者owner/经营者operator身份在FDA注册过了公司，并已获得小企业注册费豁免，则无需支付当年的年度注册费/registration fee。

　　3、FDA多久会给予小企业注册费减免?

　　如果FDA批准小企业费用豁免，不打算授予与产生豁免的情况相关的同一实体此豁免。