中心静脉导管一般是将一根导管放置到主要静脉中，为患者在危重病治疗中提供可靠的血管通路。放置位置通常选择在颈部（颈内静脉）、胸部（锁骨下静脉或腋静脉）的静脉中。也有一些种类通过腹股沟（股静脉）或手臂静脉（也称为PICC线，或外周插入的中心导管）发挥作用。

　　1、产品分类

　　经皮中心静脉导管（CVC）指的是经锁骨下静脉、颈内静脉、股静脉等置入，尖端位于上腔静脉或下腔静脉的导管。常用于危重病人，可监测中心静脉压，为患者提供可靠的静脉通路注射抗生素，止痛药等使用，避免反复穿刺的痛苦。

　　外周插入中心静脉导管（PICC），通常选择手臂静脉（通过贵要静脉或头静脉）而非颈部或胸部静脉作为入口。贵要静脉通常是比头静脉更好的插管目标，因为它更大并且穿过手臂的路线更直。导管的尖端位于上腔静脉。PICC导管的直径比中心导管小且更长，所以可以插入较小的外周静脉，但是因此导致其中的液体流速较慢，不适合快速、大量的液体流动。但是PICC可以提供长期静脉通路并可以随患者移动。

　　植入的中心静脉导管（ICVC），也称为导管端口或导管端口，能够完全留在皮肤下并可通过端口进入。药物通过皮肤注入导管。部分端口包括一个小储液器，充满后可以将药物缓慢释放到血液中。手术植入的输液端口放置在锁骨（锁骨下窝）下方，导管通过大静脉穿入心脏（右心房）。临床医生和患者可以选择在进入端口之前应用局部麻醉剂。端口可用于药物、化疗和血液采样。由于端口完全位于皮下，与CVC或PICC导管相比，它们更容易维护并且感染风险更低，植入式端口不那么显眼，几乎不需要日常护理，并且对患者的日常活动影响较小。

　　2、工作原理

　　中心静脉导管的原理是通过将导管插入体内的大静脉,最常见的是锁骨下静脉或颈内静脉,但也可以插入其他大的静脉如股静脉。由于这些大静脉能够提供大量的血流,中心静脉导管可以更有效地输注药物和液体,同时减少对周围组织的刺激和损伤。

　　3、风险管理分类

　　在我国的医疗器械注册管理中：中心静脉导管风险等级管理类别为Ⅲ类。

　　4、技术要求关注点

　　应结合产品的技术特征和临床使用情况来编制确定产品安全有效、质量可控的技术要求。产品技术要求中应明确规格型号及其划分的说明、产品性能指标及试验方法等，建议提供产品示意图。

　　产品技术要求应包括但不局限于以下内容：

　　1、物理性能：

　　外表面、尺寸（如外径、有效长度）、耐腐蚀性、峰值拉力、座、流量、无泄露、动力注射（如适用）、侧孔、末端头端、距离标识、管腔标识、导管夹配合性、微粒污染等。

　　2、化学性能：

　　重金属离子、化学物残留、紫外吸光度、还原物质、酸碱度、蒸发残渣、色泽等，环氧乙烷灭菌产品需对环氧乙烷残留量进行要求；如带有涂层或药物，应提供其涂层或药物相关定性、定量、释放性能及其他特性要求。

　　3、无菌及相关灭菌工艺

　　4、产品生物相容性及生物安全性（包括热原，内毒素）

　　5、产品货架有效期和包装研究(老化测试、包装验证)

　　6、可沥滤物安全性研究等

　　5、注册检验报告要求

　　应提供具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的注册检验报告和预评价意见。此外，还应提供典型性检验样品的选择依据。

　　所检验型号产品应当是本注册单元内能够代表申报的其他型号产品安全性和有效性的典型产品，若一个型号不能覆盖，除选择典型型号进行全性能检验外，还应选择其他型号进行差异性检验。

　　6、产品常见的标准

　　备注：上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准；企业需要根据产品的特点引用其他适用的标准。

　　7、临床评价路径推荐

　　根据《医疗器械分类目录》子目录03“神经和心血管手术器械”相关产品临床评价推荐路径：中心静脉导管属于同品种临床评价路径。