一 验收项目概况

天津博奥赛斯生物科技股份有限公司（曾用名：博奥赛斯（天津）生物科技有限公司）成立于2010年，厂址位于天津市东丽区经济技术开发区五经16号国际医疗器械产业园，现有工程位于国际医疗器械产业园11号楼（1、2、4层）、14号楼（1~5层），总建筑面积13000m²，主要生产体外诊断试剂共14万盒/年。

为更好的适应市场需求和丰富产品多元化发展的方向，天津博奥赛斯生物科技股份有限公司计划投资8000万建设《体外诊断试剂盒研发及生产线扩建项目》（即本次验收项目），2023年3月由华测生态环境科技（天津）有限公司编制完成本项目的环境影响报告表，2023年5月5日取得天津市东丽区行政审批局批复（津丽审批环[2023]16号）。本项目租赁（租赁协议见附件）天津市东丽经济开发区国际医疗器械产业园9号楼、11号楼（1/2/4层）、12号楼、13号楼（102/202/2/3/4层）、14号楼厂房进行建设，9号楼、11号楼、12号楼及14号楼均租赁整栋楼，9号楼、11号楼及12号楼为4层建筑，14号楼为5层建筑，其中11号楼3层转租天津流水线医疗器械有限公司；13号楼1层除102、202外为国医华科（天津）医疗科技集团有限公司，5层目前为空闲状态。

本项目主要建设内容为：扩建体外诊断试剂盒研发及生产线，实现对化学发光系列产品、快速诊断系列产品、胶体金产品的研发测试及加工生产，设计年生产体外诊断试剂11亿人份，其中化学发光试剂盒1亿人份（包括传染病、高血压、肝纤维心肌标志物、甲状腺功能、性激素、糖尿病、贫血、炎症、肾功能等系列试剂盒及新冠抗体检测试剂盒）、胶体金试剂盒（新冠抗原检测试剂盒）10亿人份；化学发光免疫分析仪1000台，荧光免疫分析仪2000台。

本项目生产车间布局、生产设备仪器均已按照环评文件内容布置完成，但因市场对胶体金试剂盒（新冠抗原检测试剂盒）的需求量骤减，胶体金试剂盒（新冠抗原检测试剂盒）最多可年产2亿人份，剩余的设备产能将胶体金试剂盒（新冠抗原检测试剂盒）调整为胶体金试剂盒（传染病胶体金系列1.1亿人份、炎症胶体金系列2千万人份、性激素胶体金系列3千万人份、心肌胶体金系列1千万人份），设计新增的员工人数由原来的1000人变为100人，利用新增和现有员工实现产品的扩能，新增的胶体金试剂盒（传染病、炎症、性激素、心肌系列）相比新冠抗原检测试剂盒，所用的仪器设备、原辅料上基本无变化，产能总体降低，相应涉及的废水、固废产生量也有所降低，不涉及重大变动情况。针对胶体金试剂盒新增产品系列的内容企业已做完成项目环境影响登记表的编制，见附件。

本项目于2023年5月开工扩建，2023年6月投入调试运行。

天津博奥赛斯生物科技股份有限公司在项目调试运行期间，依据生态环境部2018第9号关于发布《建设项目竣工环境保护验收技术指南 污染影响类》“验收自查”的内容及生态环境部发布的环办环评函[2020]688号《污染影响类建设项目重大变动清单（试行）》的内容对本项目的性质、规模、地点、生产工艺、环境保护措施有无重大变更进行了自查。按照《中华人民共和国环境保护法》、《建设项目环境保护管理条例》（国务院令第682号）及国环规环评[2017]4号《建设项目竣工环境保护验收暂行办法》的相关要求，委托天津华测检测认证有限公司开展本项目环境保护竣工的验收监测工作。验收报告编制人员于2023年5月22日赴项目现场进行踏勘，查阅了有关文件和技术资料，查看了项目的性质、规模、地点、生产工艺、污染物治理及排放、环保措施的落实情况，在此基础上编制《天津博奥赛斯生物科技股份有限公司体外诊断试剂盒研发及生产线扩建项目竣工环境保护验收检测方案》，并依据方案进行了现场采样监测。

二 验收监测依据

●《中华人民共和国环境保护法》（2015年1月）

●中华人民共和国国务院令第682号《建设项目环境保护管理条例》，2017年10月1日；

●生态环境部国环规环评[2017]4号《建设项目环境保护竣工验收暂行办法》，2017年11月20日；

●生态环境部公告2018第9号关于发布《建设项目竣工环境保护验收技术指南污染影响类》的公告，2018年5月15日；

●中华人民共和国生态环境部办公厅关于印发《污染影响类建设项目重大变动清单（试行）》的通知，环办环评函，[2020]688号；

●《国家危险废物名录》（2021年版）；

●津环保监测[2007]57号《关于发布〈天津市污染源排放口规范化技术要求〉的通知》；

●《天津博奥赛斯生物科技股份有限公司体外诊断试剂盒研发及生产线扩建项目环境影响报告表》，华测生态环境科技（天津）有限公司，2023年5月；

●天津市东丽区行政审批局文件 津丽审批环[2023]16号，“关于对天津博奥赛斯生物科技股份有限公司体外诊断试剂盒研发及生产线扩建项目环境影响报告表的批复”，2023年5月5日；

●天津博奥赛斯生物科技股份有限公司胶体金检测试剂盒（传染病、炎症、性激素、心肌系列）生产项目环境影响登记表，2023年5月22日；

●天津博奥赛斯生物科技股份有限公司提供的与本项目有关的基础性技术资料及其它各种批复文件。

三 工程建设情况

3.1地理位置及平面布置

本项目位于天津市东丽区经济技术开发区五经16号国际医疗器械产业园（东经117°37′28.135"，北纬39°6′27.327"），租赁国际医疗器械产业园厂区现有厂房进行生产，医疗器械产业园西至五经路，东至六经路，北至信仁路，南至天津市新华书店教材发行中心，项目地理位置图、厂区总平面布置图详见附图。

3.2本项目建设内容

本项目租赁天津市东丽经济开发区国际医疗器械产业园9号楼、11号楼（1/2/4 层）、12号楼、13号楼（102/202/2/3/4层）、14号楼厂房进行建设，主要购置生物安全柜，搅拌器，质谱仪，振荡器，封口机，压壳机，数控高速斩切机，全自动灌装贴标机等生产设备，进行体外诊断试剂盒的研发和生产及化学分析仪器的组装生产。本项目建成后建、构筑物情况见下表3.2-1 ，项目工程组成及内容详见下表3.2-2。

具体内容详见附件：体外诊断试剂盒研发及生产线扩建项目验收监测报告，体外诊断试剂盒研发及生产线扩建项目验收专家意见