我国医疗器械行业通过多年的努力，已经从消费大国逐渐转化为制造大国和出口大国，欧盟是我国医疗器械产品主要出口目的国之一。为了适应统一市场的需要，欧盟发布了多个关于医疗器械类产品的管控指令，近五年来，每年都有近1000起的不良事件报告，对于有害物质方面，医疗器械需要满足欧盟RoHS指令要求，才可投放欧盟市场。哪些医疗设备在欧盟RoHS管控范围内？四项邻苯是否已经强制管控？是否有豁免？高风险材料是什么？是相关出口企业普遍关注的问题，CTI帮您解决这些疑惑。

　　关于哪些医疗设备在欧盟RoHS管控范围内的说明
　　符合电子电气产品定义的医疗器械在欧盟RoHS管控范围内（不适用于活性植入医疗设备），欧盟RoHS对于电子电气产品的定义为：依赖于电流或电磁场运行的设备以及能产生、传输和测量电流和电磁场的设备，且这些设备的额定电压满足交流电不超过1000伏特或直流电不超过1500伏特。

　　医疗器械需要管控项目
　　欧盟官方公报于2015年3月31日，发布指令(EU)2015/863，修订2011/65/EU附件Ⅱ限制物质列表，受限物质增加到10种，2021年7月22日后投放欧盟市场的医疗器械类产品需要满足RoHS10项（铅（Pb）、汞（Hg）、镉（Cd）、六价铬（Cr(VI)）、多溴联苯（PBB）、多溴二苯醚（PBDE）、邻苯二甲酸二(2-乙基己)酯（DEHP）、邻苯二甲酸二丁酯（DBP）、邻苯二甲酸丁苄酯（BBP）、邻苯二甲酸二异丁酯（DIBP））的管控要求。

　　新增的四项邻苯的危害及在医疗器械中的应用
　　危害性：可能会损害未出生的婴儿和生育能力，并干扰人类的荷尔蒙系统，尤其会影响男孩的性发育，从而导致成人不育。
　　作用：主要用作增塑剂，用于医疗器械的涂层、线材的线皮、包装等部件，以及其它由塑料或橡胶材料制成的部件。

　   医疗器械产品材料可以使用的豁免条款
　　医疗器械产品材料可以使用欧盟RoHS指令附录III和专门适用于医疗设备和监视和控制设备的有害物质豁免的附录——附录IV的条款。

　　医疗器械高风险项目及材料
　　对于医疗器械类产品，高风险项目包括铅、镉、六价铬和邻苯（DEHP、DBP、BBP、DIBP），需要注意的是虽然部分材料有害物质含量超过RoHS限值要求，但是存在可以使用豁免的情况，所以，即便部分材料超标但仍可符合RoHS管控要求。
　　

　　华测建议
　　对于医疗器械，欧盟RoHS指令针对此类产品要求在2021年7月22日后投放欧盟市场的产品均需要符合RoHS10项的管控要求，企业在关注有害物质含量的同时，还需注意针对产品特定材料豁免条款的更新，以确保投放欧盟市场的医疗器械产品可以满足要求。