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欧盟计划修订EC附录III和附录VI条款,涉及丁羟甲苯、胡莫柳酯

发布时间:2022-05-09 浏览次数:1137

2022年4月12日,欧盟委员会根据《技术性贸易壁垒(TBT)协议》向世界贸易组织WTO 提交G/TBT/N/EU/886号通告,通稿内容为计划对欧盟化妆品法规(EC) No 1223/2009附录III和附录VI进行修订,涉及丁羟甲苯、酸性黄3、胡莫柳酯、HAA299和间苯二酚等物质的监管条款。修订草案预计将于今年第四季度生效。目前,通告处于评议期,评议截止日期2022年6月11日。

丁羟甲苯

丁羟甲苯,INCI名称Butylated Hydroxytoluene,CAS号128-37-0,丁羟甲苯,INCI名称Butylated Hydroxytoluene (BHT),CAS号为128-37-0,是一种合成的抗氧化剂。常用于提高化妆品、药物、石油产品、塑料和合成橡胶的稳定性,并且在油漆等产品中用作防结皮剂。同时BHT也可以很好地保护和稳定视频和动物食品的风味、颜色、新鲜程度和营养价值。欧盟消费者安全科学委员会SCCS于2021年12月公布关于丁羟甲苯的安全评估意见SCCS/1636/21。

在不涉及会环境安全性的情况下进行评估后得出结论:(1)0.001%浓度的BHT在漱口水中使用时是安全的。(2)0.1%浓度的BHT在牙膏中使用时是安全的。(3)0.8%浓度的BHT在除漱口水和牙膏以外的其它驻留类和淋洗类产品中使用时是安全的。(4)以上产品混合使用时是安全的。

酸性黄3

酸性黄3,INCI名称Acid Yellow 3,CAS号8004-92-0,是欧盟批准使用的化妆品着色剂,位于附录IV第82号,没有规定最大允许使用浓度。2021年7月,SCCS发布关于酸性黄 3的意见 (SCCS/1631/21)。

得出结论:酸性黄3在非氧化型染发产品中的最大安全浓度为0.5%。

胡莫柳酯

胡莫柳酯(水杨酸三甲环己酯 ),INCI名称Homosalate,CAS号118-56-9,是欧盟化妆品法规 (EC) No 1223/2009 授权的准用UV防晒剂,收录于附录VI第3条款监管,最高允许使用浓度10%。2021年7月,为向消费者提供广泛的防晒保护而对胡莫柳酯作为防晒剂的应用,业界提出重新评估胡莫柳酯用于面部产品(面霜及喷剂产品)时的安全边际值MoS的要求。SCCS对此展开重新评估的工作,于2021年12月3日发布关于胡莫柳酯作为UV防晒剂在化妆品中使用安全性的科学建议SCCS/1638/21,在该建议中,SCCS列出胡莫柳酯SED的计算方式以及其在面霜及面部喷剂产品中的MoS值以确认在面霜及面部喷剂产品中的安全性。

SCCS依据安全评估并考虑潜在内分泌干扰特性指出:7.34%浓度的胡莫柳酯作为UV防晒剂在面霜和面部喷剂产品中使用是安全的。

HAA299

HAA299,INCI名称Bis-(Diethylaminohydroxybenzoyl Benzoyl) Piperazine,CAS号919803-06-8,是一种UV防晒剂。该物质具备纳米形态和非纳米两种形态,目前均未被欧盟化妆品法规收录监管。2014年9月,SCCS发布HAA299作为UV防晒剂在防晒产品中使用的意见SCCS/1533/14,在该意见中,SCCS认为10%浓度的非纳米形态HAA299(微粉化和非微粉化、平均粒径分布等于或大于134 nm)作为UV防晒剂在化妆品中使用时,不会对人体造成系统毒性风险。2020年,SCCS开始对纳米形态HAA299进行评估,并于2021年发布意见SCCS/1634/2021。

SCCS指出,纯度大于等于97%且平均粒径大于或等于50nm的纳米HAA299在肤用化妆品中作为UV防晒剂使用,10%为浓度时是安全的,但不建议用于可能通入吸入导致消费者肺部暴露的产品。此外,化妆品中非纳米和纳米HAA299的混合总浓度不可超过10%。

间苯二酚

间苯二酚,INCI名称Resorcinol,CAS号108-46-3,是欧盟化妆品法规 (EC) No 1223/2009 授权的化妆品限用物质,收录于附录III第22号,规定条件下可用于毛发染色、洗发护发等产品中。现行条款要求间苯二酚用于氧化型毛发染色产品时,必须标注警示语“Do not use to dye eye- lashes or eyebrows(不可用于睫毛和眉毛染色)”。依据欧盟化妆品法规对“Hair Product”一词的定义,该类产品是施用于头部或面部上除睫毛以外毛发的产品。

因此,不应该禁止间苯二酚氧化型毛发染色产品用于眉毛。基于以上原因,欧盟计划将上述警示语中“眉毛”一词删除,附录III第22条i列(a)点最后一句话替换为“Do not use to dye eyelashes.”

G/TBT/N/EU/886号通告

https://docs.wto.org/imrd/directdoc.asp?DDFDocuments/t/G/TBTN22/EU886.DOCX

SCCS/1631/21号意见

https://ec.europa.eu/health/document/download/5d0b824f-f85c-4b2d-a66c-694d274d1ff1_en?filename=sccs_o_253.pdf