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新闻资讯

苏州华测生物获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)GLP资质认证

发布时间:2016-03-04 浏览次数:455

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    2016年2月26日,苏州华测生物经过历时一年半的硬件设施改造、人员团队建设、文件管理体系建立、试验过程优化等准备工作,顺利获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)颁发的药物GLP认证批件。自此,苏州华测生物正式成为国家认可的药物临床前研究技术服务平台,将全力为国内外优秀的生物医药企业及科研院所提供准确可靠的毒理学、药效学、药代/毒代动力学及生物分析测试等技术服务。

 

    《药品注册管理办法》(局令第28号)中第二十二条明确提出:“药物临床前研究应当执行有关管理规定,其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。”获得CFDA GLP资质后,苏州华测生物将严格执行《药物非临床研究质量管理规范》,在为客户量身定制试验方案的基础上,保证最终试验报告的真实性,为客户药品注册申报提供可靠的数据依据。

 

 

  未来,苏州华测生物将严格按照《药物非临床研究质量管理规范》的要求,为客户提供新药申报所必须的GLP检测服务,具体试验项目包括:

  • 单次和多次给药毒性试验(啮齿类)

  • 单次和多次给药毒性试验(非啮齿类)

  • 生殖毒性试验(I段、II段)

  • 遗传毒性试验(Ames 、微核、染色体畸变)

  • 局部毒性试验(过敏、刺激、溶血)

  • 免疫原性试验

  • 安全性药理试验

  • 毒代动力学试验

    苏州华测生物机构负责人夏玉叶博士表示:“专业化的设施基础,高端的设备配套以及经验丰富的专家团队是华测生物发展壮大的基石,我们将全力为客户提供高品质一站式服务体验,为医药企业的聚集、技术和产品创新、科研成果转化及产业化提供强大的支撑服务。”

 

 

关于苏州华测生物

    苏州华测生物现有实验场所13389平方米,专业人员60人,教育背景涉及药学、药理学、医学技术、动物学、生物化学等学科,本科及以上学历占60%以上。建立了符合GLP要求的技术文件体系,制定了400余份SOP份及300余份配套表格,配置了满足从事安全性研究所需要的先进仪器设备,总值近6000万,主要仪器有:ACQUITY UPLC I-Class + Xevo TQ-S液质联用仪、ACQUITY UPLC H-Class超高效液相色谱仪、Cobas6000 C501全自动生化分析仪、Sysmex CA-7000全自动血凝分析仪、DSI遥测系统等。

    苏州华测生物在基础设施建设、管理体系、人员团队和技术支持方面均已成熟运行。目前正着手准备中国合格评定认可委员会(CNAS)实验室资质认可及国际AAALAC和OECD GLP资格认定申请工作,进一步扩大服务能力和服务范围的同时,也为扩大国际知名度奠定基础。

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