原创：冯立（药搭） 质量管理信息化
美国21 CFR Part 11电子记录和电子签名是当前制药企业信息化过程主要的参照标准之一，该标准虽不强制执行，但由于可操作性强，得到大部分国家普遍认可，熟悉理解本标准有助我们从根本上把握计算机化系统实施和管理的基本要求；
从今天开始共同学习Part 11电子记录和电子签名的条款；
今天先对Part 11电子记录和电子签名做一个基本介绍：
21 CFR Part 11是指《联邦法规21章》第11款，主要内容涉及电子记录和电子签名，此法规确保电子数据的有效性和可靠性，确保电子签名等同于手写签名；
内容包括三部分：
A部分为总则：是一般性的规定，包括条款的适用范围、执行和基本定义；
B部分为电子记录：包括封闭系统的控制、开放系统的控制、签名的形式以及签名和记录的关联；
C部分为电子签名：包括电子签名的基本要求、电子签名的组成和管理、ID和密码控制；
以上是对part11总体上的基本介绍，方便后续具体内容的学习。
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