2017-09-14 10:48:38

苏州华测生物技术有限公司获CNAS认可

      近日,苏州华测生物技术有限公司(以下简称华测生物)收到中国合格评定国家认可委员会(CNAS)的实验室认可证书,标志着华测生物的实验室管理与运行水平获得CNAS的认可,可以开展获授权医疗器械项目的相关检测与认证工作。
      华测生物于2017年6月10日至6月11日接受CNAS专家组的现场检查,对华测生物的管理体系文件和记录进行了抽查,现场检查实验室并提问,并对实验人员和授权签字人进行考核。
      专家组对华测生物所秉承的“CTI质量方针、核心价值观、研究规范”给予了高度的评价,认为华测生物依据CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》及其应用(CNAS-CL12:2006)的相关要求,建立了质量管理体系文件,管理手册中组织结构描述清晰,规定了质量管理体系中相关人员的职责和权限,制定39个程序文件。各部门制定标准操作规程,能指导实验室质量活动的开展。整个质量管理体系文件基本完整、系统和协调,各种质量活动均有控制要求的规定,能够服务于质量方针和质量目标的需要,基本与目前已获认可技术能力的范围和工作量相适应。自体系建立以来,华测生物按计划开展全要素的内审活动, 关注人、机、料、法、环各环节内容,涉及所有部门。华测生物的审核程序比较规范,审核内容比较全面、审核结果比较真实、纠正措施基本有效。
      这是华测生物继2016年通过国家食品药品监督管理总局(CFDA)的GLP认证后,再一次获得国家权威机构的认可,标志着华测生物实验室建设水平和生物医药服务能力进一步得到提升。

华测生物员工与CNAS专家合影

CNAS实验室认可证书

CNAS实验室认可证书(英文版)


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